Thủ tục công bố đủ điều kiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế

hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế

Có rất nhiều doanh nghiệp mở ra hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế, lợi nhuận từ việc kinh doanh này khá cao. Nhưng hầu hết họ lại gặp phải một khó khăn là làm thế nào để doanh nghiệp của mình hoạt động một cách hợp pháp.

Hiểu được điều này chúng tôi xin hướng dẫn doanh nghiệp về thủ tục công bố doanh nghiệp đủ điều kiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật mới nhất.

1. Điều kiện về nhân sự

Có các điều kiện về người phụ trách chuyên môn và đội ngũ nhân viên sản xuất

– Người phụ trách chuyên môn:

  + Về bằng cấp, trình độ chuyên môn: Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

  + Về thời gian: Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên. Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. 

– Nhân viên:

Có đội ngũ nhân viên hiểu quy trình, đáp ứng được yêu cầu sản xuất và sản phẩm sản xuất của doanh nghiệp đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng để doanh nghiệp đạt đủ điều kiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế

– Trước khi đi vào sản xuất doanh nghiệp cần làm thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Để làm thủ tục này cần có điều kiện về địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 

– Doanh nghiệp cần đáp ứng về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Hoặc doanh nghiệp phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

– Doanh nghiệp cần có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp; bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác.

– Doanh nghiệp cần đáp ứng điều kiện về phương tiện vận chuyển để phục vụ vận chuyển trang thiết bị y tế.

– Doanh nghiệp cần có giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO theo quy định của pháp luật.

Trên đây là những thông tin về thủ tục công bố đủ điều kiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế do Lawkey chia sẻ.

>> Xem thêm Thành lập công ty tư vấn du học

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *